Францияның медициналық каннабистің жан-жақты, реттелетін негізін құру жөніндегі төрт жылдық науқаны ақыры өз жемісін берді.
Бірнеше апта бұрын Францияның 2021 жылы басталған медициналық каннабистің «пилоттық тәжірибесіне» тіркелген мыңдаған пациенттер үкімет балама емдеу әдістерін іздеуді тапсырғандықтан, үзілген емдеудің қиын перспективасына тап болды. Енді, бірнеше айға созылған саяси күйзелістерден кейін Франция үкіметі айтарлықтай өзгеріс жасады. Соңғы есептерге сәйкес, ол Еуропалық Одаққа үш бөлек құжатты мақұлдауға ұсынды, онда ұсынылған медициналық каннабис жүйесі егжей-тегжейлі сипатталған, ол «процедуралық түрде» өтуі керек.
Қазіргі уақытта жарияланған ұсыныстар бірінші рет каннабис гүлдерінің пациенттерге қол жетімді болатынын көрсетеді, бірақ тек «бір реттік» дозада және арнайы құрылғылар арқылы басқарылады.
1. Оқиғаны қайталау
2025 жылдың 19 наурызында ЕО-ға мақұлдауға үш құжат ұсынылды, олардың әрқайсысы медициналық каннабисті заңдастыру процесінің нақты аспектілерін сипаттайды.
Шындығында, әрбір нормативтік база біраз уақыт бұрын аяқталды, оларды өткен маусым немесе шілдеде ЕО-ға ұсынудың бастапқы жоспарлары бар. Алайда, француз үкіметінің күйреуі және одан кейінгі саяси толқулар көптеген басқа заңнамалық шаралармен бірге бұл жарлықтардың қабылдануын айтарлықтай кешіктірді.
Еуропалық Одақтың Техникалық регламенттер ақпараттық жүйесіне (TRIS) сәйкес, Франция ұсынған бірінші қаулы «каннабис негізіндегі дәрі-дәрмектерді реттеу жүйесінің негізін анықтайды». Еуропадағы ең ірі медициналық каннабис нарықтарының біріне айналуы мүмкін техникалық мәліметтерді, практикалық шарттарды және орындалатын стандарттарды анықтау үшін «Arrêtés» деп аталатын екі қосымша қаулы бір уақытта жіберілді.
Парижде орналасқан Augur Associates консалтингтік фирмасының бас директоры және негізін қалаушы Бенджамин Александр-Жанрой БАҚ өкілдеріне: «Біз ЕО-ның түпкілікті мақұлдауын күтіп отырмыз, содан кейін үкімет сәрсенбіде президент сарайында өтетін апта сайынғы министрлер кездесуінде қаулыларға қол қояды. Бұл заңдар әмбебап болып табылады және Еуропаның көптеген елдерінде қолданылуда, сондықтан мен ЕО-ға қарсы емеспін», - деді.
2. Шарттар мен өнімдер
Жаңа әмбебап медициналық каннабис шеңберіне сәйкес, тек оқытылған және сертификатталған дәрігерлерге медициналық каннабис өнімдерін тағайындауға рұқсат етіледі. Оқыту бағдарламасы Францияның денсаулық сақтау басқармасымен (HAS) келісім бойынша құрылады.
Медициналық каннабис пилоттық бағдарламадағыдай соңғы шара болып қала береді. Пациенттер барлық басқа стандартты емдердің тиімсіз немесе төзгісіз екенін көрсетуі керек.
Заңды медициналық каннабис рецептілері нейропатиялық ауырсынуды, дәріге төзімді эпилепсияны, шашыраңқы склерозға және басқа орталық жүйке жүйесінің бұзылуына байланысты спазмды емдеумен, химиотерапияның жанама әсерлерін жеңілдетумен және тұрақты, басқарылмайтын белгілерге паллиативтік көмек көрсетумен шектеледі.
Бұл шарттар бұрын ұсынылған нұсқауларға сәйкес келетінімен, нарықты көбірек бизнеске ашатын негізгі өзгеріс - бұл каннабис гүлінің қосылуы.
Қазір гүлге рұқсат етілгенімен, емделушілерге оны дәстүрлі әдістермен тұтынуға қатаң тыйым салынады. Оның орнына оны CE сертификаты бар құрғақ шөпті буландырғыштар арқылы ингаляциялау керек. Медициналық каннабис гүлі Еуропалық Фармакопеяның Монография 3028 стандарттарына сәйкес болуы және дайын түрде ұсынылуы керек.
Басқа дайын фармацевтикалық өнімдер, соның ішінде ауызша және сублингвальды рецептуралар үш түрлі THC-CBD қатынасында қол жетімді болады: THC-доминантты, теңдестірілген және CBD-доминантты. Әрбір санат пациенттердің таңдауы үшін бастапқы штаммдар мен опцияларды ұсынады.
"Франциядағы медициналық каннабис өнімдерінің жіктелуі шынымен де сала үшін қолайлы, өйткені штаммдарға немесе концентрацияларға шектеулер жоқ — тек толық спектрлі өнімдер қажет. THC/CBD қатынасы ұсынылатын жалғыз міндетті ақпарат. Сонымен қатар, шағын каннабиноидтар мен терпендер туралы мәліметтерді беру міндетті емес салада бәсекелестікке қолдау көрсетуге шақырылады. "
Тағы бір маңызды жаңалық - Франция денсаулық сақтау басқармасының қазіргі уақытта пилоттық бағдарлама бойынша емделіп жатқан 1600 пациент каннабис дәрілеріне қол жеткізуді жалғастырады, кем дегенде 2026 жылдың 31 наурызына дейін, осы уақытқа дейін әмбебап нормативтік база толығымен жұмыс істейді деп күтілуде.
3. Басқа негізгі мәліметтер
Жаңа нормативтік қаулылардағы негізгі ереже «Уақытша пайдалануға рұқсат беру (АТУ)» негізін құру — жаңа өнімдерді нарыққа дейін мақұлдау процесі.
Бұрын хабарланғандай, Францияның дәрілік заттар мен денсаулық өнімдерінің қауіпсіздігі жөніндегі ұлттық агенттігі (ANSM) осы процесті қадағалайды, ол медициналық каннабистің рецепті бойынша бес жыл бойына жарамды, жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін тоғыз ай бұрын жаңартылатын өнімдерді растайды. ANSM-де өтініштерге жауап беру үшін 210 күн болады және барлық шешімдерді - мақұлдау, қабылдамау немесе тоқтата тұру - өзінің ресми веб-сайтында жариялайды.
Өтініш берушілер өз өнімдерінің ЕО жақсы өндірістік тәжірибе (GMP) стандарттарына сәйкес келетінін дәлелдеуге тиіс. Бекітілгеннен кейін олар алғашқы екі жыл ішінде әр алты ай сайын, содан кейін қалған үш жылда жыл сайын Қауіпсіздікті жаңартудың мерзімдік есептерін ұсынуы керек.
Ең бастысы, тек арнайы оқытылған және сертификатталған дәрігерлер медициналық каннабисті тағайындауға рұқсат етіледі, оқыту бағдарламалары Францияның денсаулық сақтау басқармасымен (HAS) кеңесу арқылы жарияланады.
Бірінші қаулы сонымен қатар жеткізу тізбегінің әрбір сегментіне қойылатын талаптарды қарастырады. Қазір барлық дерлік медициналық каннабис нарықтарында стандартты болып табылатын қатаң қауіпсіздік протоколдарынан басқа, ол кез келген отандық өсіруші өсімдіктерді жабық жерде немесе жұртшылықтың көзінен қорғалған жылыжайларда қатаң түрде өсіруі керек.
Атап айтқанда, өсірушілер каннабисті отырғызбас бұрын уәкілетті ұйымдармен міндетті келісімшарттар жасасуы керек және өсірудің жалғыз мақсаты осы уәкілетті тұлғаларға сату болуы керек.
4. Перспективалар мен мүмкіндіктер
2025 жылдың қаңтар айының басында медициналық каннабис пилоттық бағдарламасының толыққанды нарыққа кеңеюі пациенттер үшін де, бизнес үшін де алыс перспектива болып көрінді.
Бұл болжам өткен аптадағы ЕО Францияның өз ұсыныстарын мақұлдау туралы өтінішін алғаны туралы хабарға дейін сақталды. Демек, медициналық каннабис бизнесінің бұл үлкен мүмкіндікті игеруге уақыты аз болды, бірақ нарықтың әлеуетті ауқымын ескере отырып, бұл жақын арада өзгеруі мүмкін.
Қазіргі уақытта ерекшеліктер ашылмағанымен, медициналық каннабис компаниялары француз нарығына бейімделген жаңа өнімдерді шығару арқылы осы мүмкіндікті пайдалану ниеттерін білдірді. Өнеркәсіп инсайдерлері Францияның медициналық каннабис нарығы көрші Германияға қарағанда әлдеқайда баяу дамиды деп болжайды, бірінші жылы шамамен 10 000 пациент, 2035 жылға қарай біртіндеп 300 000-нан 500 000-ға дейін өседі.
Осы нарықты көздейтін шетелдік компаниялар үшін Францияның нормативтік базасының негізгі «артықшылығы» - бұл каннабис «кеңірек фармацевтикалық шеңберге жатады». Бұл шетелдік фирмалар Ұлыбританиядағы сияқты еркін шектеулерден аулақ бола алады дегенді білдіреді, мұнда импорттық лицензиялар нақты негіздеусіз шектелуі мүмкін. Францияда мұндай саяси араласу ықтималдығы аз, өйткені қаралып отырған лицензиялар медициналық каннабиске тән емес.
Экономикалық тұрғыдан кейбір ойыншылар медициналық каннабисті өндіруге және өңдеуге қажетті лицензиялары бар француз компанияларымен серіктестік орнатты.
Сонымен қатар, толық ауқымды жергілікті өндіріс немесе өңдеуден гөрі, дайын өнімді Францияға жергілікті орау және сапаны бақылау үшін жөнелтуде бірден мүмкіндік бар.
Жіберу уақыты: 01 сәуір 2025 ж