Францияның медициналық кандабуылдың кешенді, реттелетін негізін құру бойынша төрт жылдық акциясы жемісті тудырды.
Бірнеше апта бұрын, 2021 жылы іске қосылған Францияның «Пилоттық тәжірибесі» медициналық-каннабисіне оқитын мыңдаған пациенттер «Пилоттық тәжірибелік эксперимент», өйткені Үкімет балама терапияны іздеуді тапсырды. Енді, бірнеше айлардан шыққаннан кейін, Франция үкіметі айтарлықтай пивот жасады. Соңғы есептерге сәйкес, ол Еуропалық Одаққа үш бөлек құжатты мақұлдады, бұл «процедуралық» өтуі керек медициналық Каннабис жүйесін егжей-тегжейлі.
Қазіргі уақытта көпшілікке арналған ұсыныстар алғаш рет каннабистің гүлдері пациенттерге қол жетімді, бірақ тек «бір пайдалану» дозаларында және белгілі бір құрылғылар арқылы басқарылатындығын көрсетеді.
1. Оқиға оралуы
2025 жылы 19 наурызда ЕО-ға үш құжат мақұлдау үшін үш құжат мақұлданды, медициналық кандивазды заңдастыру процесінің нақты аспектілері.
Шындығында, әрбір нормативтік-құқықтық база біраз уақыт бұрын аяқталып, оларды өткен маусымда немесе шілдеде ЕО-ға жіберуді жоспарлады. Алайда, француз үкіметінің құлауы және кейінгі саяси толқулар көптеген заңнамалық шаралармен қатар, осы жарлықтардың өтуін айтарлықтай кешіктірді.
ЕО-ның техникалық регламенттерінің ақпараттық жүйесі (ТРИС) мәліметтері бойынша, Франция ұсынған бірінші қаулы «Канабиске негізделген дәрі-дәрмектердің реттеуші жүйесінің негізін анықтайды». «Артратс» деп аталатын екі қосымша жарлықта белгілі бір уақытта техникалық мәліметтерді, практикалық шарттарды және орындалатын стандарттарды Еуропа ең ірі медициналық каннабис нарығының бірі болу үшін ұсынуға болады.
Бенджамин Александр-Янрой, «Париж» консалтингтік фирмасының бас директоры және бірлескен негізін қалаушы: «Біз ЕО-ның қорытынды мақұлдауын күтеміз, содан кейін Үкімет Президент сарайында өткен апта сайынғы министрлер жиналысын өткізеді.
2. Шарттар мен өнімдер
Жаңа әмбебап медициналық каннабис аясында тек оқытылған және сертификатталған дәрігерлерге медициналық каннабис өнімдерін тағайындауға рұқсат етіледі. Оқыту бағдарламасы француз Денсаулық сақтау органымен (бар) кеңес беру кезінде құрылады.
Медициналық кандивис пилоттық бағдарламадағыдай соңғы шара үшін емделеді. Науқастар барлық басқа стандартты терапиялардың тиімсіз немесе төзімсіз болғанын көрсетулері керек.
Заңды медициналық терминдер нейропатиялық ауырсынуды, есірткіге төзімді эпилепсиямен, бірнеше склерозға және басқа орталық жүйке жүйесінің бұзылуына байланысты спазммен шектеледі, ал химиотерапиялық жанама әсерлермен және тұрақты, басқарылмайтын симптомдарға арналған паллиативті көмек.
Бұл жағдайлар бұрын ұсынылған нұсқаулармен тығыз байланысты болса да, нарықты көбірек бизнеске ашатын негізгі өзгеріс - бұл каннабистің гүлін қосу.
Енді гүлге рұқсат етілгенімен, пациенттерді дәстүрлі әдістер арқылы қолдануға қатаң тыйым салынады. Оның орнына оны CE-сертификатталған құрғақ шөптер буферлері арқылы дем алу керек. Каннабистің медициналық гүлі еуропалық фармакопеяның 3028 стандарттарына сәйкес келуі және дайын түрінде ұсынылуы керек.
Басқа дайын фармацевтикалық өнімдер, соның ішінде ауызша және сублингвальды тұжырымдар, үш түрлі THC-CBD коэффициенттерінде қол жетімді: THC-доминантты, теңгерімді және CBD-доминантты. Әр санат пациенттердің таңдауы үшін негізгі штамдар мен опцияларды ұсынады.
«Франциядағы медициналық каннабис өнімдерінің жіктелуі, өйткені штаммдарға немесе концентрацияға қатысты шектеулер қажет.
Тағы бір айтарлықтай даму Францияның денсаулық сақтау органының пилоттық бағдарламасы бойынша емделетін 1600 пациенттердің жалпы алғанда, 2426 жылдың 31 наурызына дейін, кем дегенде, жалпыға ортақ нормативтік-құқықтық база толығымен жұмыс істеуі мүмкін деп санайды.
3. Басқа негізгі мәліметтер
Жаңа нормативтік қаулыларда шешуші ережелер - «Уақытша пайдалану авторизациясы (ATU)» негіздері - жаңа өнімдерді нарық алдындағы мақұлдау процесі.
Бұрын хабарланғандай, француздық дәрі-дәрмектер мен денсаулық сақтау агенттігі (ANSM) осы процесті бақылайды, ол осы процесті бақылайды, бұл бес жыл бойы медициналық каннабис рецепті өнімдерін тексереді, мерзімі аяқталғанға дейін жаңартылатын тоғыз ай. Анғамның өтінімдерге жауап беру үшін 210 күн болады және барлық шешімдер-мақұлдау, бас тарту немесе субсидиялар, оның ресми сайтында болады.
Үміткерлер өз өнімдерінің өндірістік өндірістік тәжірибе (GMP) стандарттарына сәйкес келетіндігінің дәлелі болуы керек. Бекітілгеннен кейін олар алты айда бір алты айда, содан кейін жыл сайын қалған үш жыл үшін қауіпсіздік туралы есептерді ұсынуы керек.
Сындық, тек арнайы оқытылған және сертификатталған дәрігерлер медициналық кандив туралы тағайындауға құқылы, француз денсаулық сақтау басқармасымен келісе отырып, оқу бағдарламалары жариялануға құқылы.
Бірінші жарлық сонымен қатар жеткізілім тізбегінің әр сегментіне қойылатын талаптарды да жояды. Қауіпсіз қауіпсіздік протоколдарынан басқа, қазір дипломдық каннабис нарықтарында стандартты, ол кез-келген үй қоқысы кез-келген үй шаруашылығының үй ішінде немесе қоғамдық көзқарастардан қорғалған өсімдіктерді қатаң түрде өсіруі керек.
Өсімдіктер қожалықтарды каннабистен өткізер алдында уәкілетті ұйымдармен міндетті келісімшарттар жасауы керек, ал өсірудің жалғыз мақсаты осы уәкілетті субъектілерге сату керек.
4. Пердеулер мен мүмкіндіктер
2025 жылдың қаңтар айының басында медициналық каннабистің пилоттық бағдарламасын толыққанды нарыққа кеңейту науқастар мен бизнес үшін де алыс болдырды.
Бұл дүниетаным өткен аптадағы жаңалықтарға дейін ЕО Францияның өз ұсыныстарын мақұлдау туралы өтінішін қабылдағанға дейін сақталды. Демек, Cannabis медициналық бизнесі осы негізгі мүмкіндікті қорытуға аз уақыт болды, бірақ нарықтың ықтимал ауқымын ескере отырып, бұл жақында өзгеруі мүмкін.
Қазіргі уақытта ерекшеліктер жария етілмеген, ал «Медициналық Кандион» компаниялары француз нарығына бейімделген жаңа өнімдерді іске қосу арқылы осы мүмкіндікті алуға ниет білдірді. Салалық инсайдерлер Францияның Каннабис нарығының көршілес Германиядан гөрі баяу дамиды деп болжайды, ал бірінші жылы 10 000 науқас, 2035 жылға қарай 10000-нан 500 000-ға дейін өседі деп болжайды.
Осы нарықты көздейтін шетелдік компаниялар үшін Францияның нормативтік базасының негізгі «артықшылығы» кілтінің негізгі «артықшылығы», бұл каннабис «фармацевтикалық база астына түседі». Бұл шетелдік фирмалар Ұлыбританияда кездесетін шектеулерден аулақ бола алады, онда импорт лицензиялары нақты негізсіз жабылуы мүмкін. Мұндай саяси араласу Францияда аз, өйткені лицензиялар медициналық кандабар араласуға қатысты емес.
Экономикалық тұрғыдан алғанда, кейбір ойыншылар медициналық каннабистерді шығаруға және өңдеуге қажетті лицензияларды ұстап, француз компанияларымен серіктестік құрылды.
Бұл туралы, жедел мүмкіндіктер жергілікті өндіріске немесе өңдеуден гөрі жергілікті қаптама мен сапаны бақылау үшін франста жеткізілімде көбірек мүмкіндік береді.
POST уақыты: сәуір-01-2025