Украиналық БАҚ-тың хабарлауынша, медициналық каннабис өнімдерінің бірінші партиясы Украинада ресми түрде тіркелген, бұл елдегі науқастар алдағы апталарда ем ала алатынын білдіреді.
Атақты медициналық каннабис компаниясы Curaleaf International Украинада өткен жылдың тамыз айында медициналық каннабисті заңдастырған үш түрлі мұнай негізіндегі өнімді сәтті тіркегенін хабарлады.
Бұл Украинадағы пациенттерге өз өнімдерін тарататын медициналық каннабис компанияларының алғашқы партиясы болса да, бұл соңғысы болмайды, өйткені Украинадағы медициналық каннабистің бұл жаңа нарығы «халықаралық мүдделі тараптардан үлкен назар аударды», олардың көпшілігі Украинадағы пирогтың үлесін алуға үміттенеді. Украина қызу тауарға айналды.
Дегенмен, осы жаңа нарыққа кіруге ынталы компаниялар үшін көптеген бірегей және күрделі факторлар олардың нарыққа шығу уақытын ұзартуы мүмкін.
фон
2025 жылдың 9 қаңтарында медициналық каннабис өнімдерінің бірінші партиясы Украинаның ұлттық есірткі тізіліміне қосылды, бұл каннабистің барлық шикізатының (API) елге кіруінің міндетті процедурасы болып табылады.
Бұған Curaleaf ұсынған үш толық спектрлі май, сәйкесінше 10 мг/мл және 25 мг/мл THC және CBD мазмұны бар екі теңдестірілген май және THC мазмұны небәрі 25 мг/мл басқа каннабис майы кіреді.
Украина үкіметінің мәліметінше, бұл өнімдер Украина дәріханаларында 2025 жылдың басында шығарылады деп күтілуде. Украина халық өкілі Ольга Стефанишна жергілікті БАҚ-қа: «Украина бір жылдан бері медициналық марихуананы заңдастыруда.
Осы кезеңде украиндық жүйе медициналық каннабис препараттарын заңнамалық деңгейде заңдастыруға дайындалды. Бірінші өндіруші каннабис API-ін тіркеді, сондықтан дәрі-дәрмектің бірінші партиясы жақын арада дәріханаларда пайда болады
Ханна Глущенко ханым негізін қалаған украиндық каннабис жөніндегі консалтингтік топ бүкіл процесті қадағалады және қазіргі уақытта өз өнімдерін елге енгізу үшін көптеген медициналық каннабис компанияларымен ынтымақтасуда.
Елушенко ханым: «Біз бұл процесті бірінші рет бастан өткердік және біз тым көп қиындықтарға тап болмасақ та, бақылаушы органдар өте мұқият және тіркеу нүктесінің әрбір егжей-тегжейін мұқият қарап шықты.Барлығы тұрақтылық пен сәйкестік талаптарына қатаң сәйкес келуі керек, соның ішінде құжаттар үшін дәрілік заттарды тіркеу стандартының (eCTD) дұрыс форматын пайдалану.
Қатаң талаптар
Хлушенко ханым каннабис шығаратын халықаралық компаниялардың үлкен қызығушылығына қарамастан, Украина билігі талап ететін қатаң және бірегей стандарттарға байланысты кейбір компаниялар әлі де өз өнімдерін тіркеуге қиналып жатқанын түсіндірді. Дәрілік заттарды тіркеу стандарттарына (eCTD) толық сәйкес келетін тамаша нормативтік құжаттары бар компаниялар ғана өз өнімдерін сәтті тіркей алады.
Бұл қатаң ережелер Украинаның API тіркеу процесінен туындайды, ол табиғатына қарамастан барлық API үшін біркелкі. Бұл ережелер Германия немесе Ұлыбритания сияқты елдерде қажетті қадамдар емес.
Глущенко ханым Украинаның медициналық каннабистің дамып келе жатқан нарығы ретіндегі мәртебесін ескере отырып, оның реттеуші органдары да «барлық нәрсеге сақтықпен қарайды», бұл осы жоғары стандарттарды білмейтін немесе білмейтін компанияларға қиындықтар тудыруы мүмкін екенін айтты.
Толық сәйкестік құжаттары жоқ компаниялар үшін бұл процесс өте қиын болуы мүмкін. Біз Ұлыбритания немесе Германия сияқты нарықтарда өнім сатуға дағдыланған компаниялар Украинаның талаптарын күтпеген жерден қатал деп санайтын жағдайларға тап болдық. Себебі, Украинаның реттеуші органдары әрбір бөлшекті қатаң сақтайды, сондықтан сәтті тіркеу тиісті дайындықты қажет етеді.
Сонымен қатар, компания медициналық марихуананың белгілі бір мөлшерін импорттауға квота алу үшін алдымен реттеуші органдардан рұқсат алуы керек. Бұл квоталарды ұсынудың соңғы мерзімі 2024 жылдың 1 желтоқсаны, бірақ көптеген өтінімдер әлі мақұлданған жоқ. Алдын ала мақұлдаусыз («үдерістегі негізгі қадам» ретінде белгілі) компаниялар өз өнімдерін елге тіркей немесе импорттай алмайды.
Келесі нарықтық әрекет
Кәсіпорындарға өз өнімдерін тіркеуге көмектесумен қатар, Глущенко ханым Украинадағы білім беру және логистикалық олқылықтарды толтыруды да міндеттейді.
Украинаның медициналық каннабис қауымдастығы дәрігерлерге медициналық каннабисті қалай жазу керектігі туралы курстар дайындап жатыр, бұл нарықты түсіну және медицина мамандарының рецепт жазуға сенімді болуын қамтамасыз ету үшін қажетті қадам. Сонымен қатар, қауымдастық Украинаның медициналық каннабис нарығын дамытуға мүдделі халықаралық тараптарды күш біріктіруге және дәрігерлерге саланың қалай жұмыс істейтінін түсінуге көмектесуге шақырады.
Дәріханалар да белгісіздікпен бетпе-бет келеді. Біріншіден, әрбір дәріхана есірткіні бөлшек саудаға, дәрі-дәрмек өндіруге және сатуға лицензия алуы керек, бұл каннабистің медициналық рецептерін бере алатын дәріханалар санын шамамен 200-ге дейін шектейді.
Украина сонымен қатар жергілікті препараттарды қадағалау және басқару жүйесін қабылдайды, яғни дәріханалар бұл препараттарды өз ішінде өндіруі керек. Медициналық каннабис өнімдері белсенді фармацевтикалық ингредиенттер болып саналғанымен, оларды дәріханаларда өңдеуге арналған нақты нұсқаулар немесе нормативтік база жоқ. Шын мәнінде, дәріханалар өз міндеттерін - өнімді сақтау керек пе, транзакцияларды қалай жазу керек немесе қандай құжат қажет екенін білмейді.
Көптеген қажетті нұсқаулар мен құрылымдар әлі әзірленіп жатқандықтан, тіпті реттеуші өкілдер кейде процестің кейбір аспектілері туралы шатасуы мүмкін. Жалпы жағдай күрделі күйінде қалып отыр және барлық мүдделі тараптар Украинаның дамып келе жатқан нарығына кіру мүмкіндігін пайдалану үшін осы міндеттерді шешуге және процесті мүмкіндігінше тезірек түсіндіруге тырысуда.
Жіберу уақыты: 20 қаңтар-2025 ж